SGS Alpha Tight
GLOVE BOX SGS4030 per il contenimento del modulo di sintesi radiofarmaceutica basato su Astato-211 (At-211). La Glove Box SGS4030 è stata progettata da ITECO per
Farmaceutica & Chimica
Tecnologia degli Isolatori per Ambienti a Contaminazione Controllata
L’utilizzo di isolatori e glove box in ambito farmaceutico e chimico garantisce la totale protezione dell’operatore, dell’ambiente circostante e del prodotto durante le manipolazioni in atmosfera controllata.
Queste soluzioni consentono di operare in condizioni di confinamento totale, con una zona di lavoro delimitata, volume definito e filtrato tramite filtri ad alta efficienza (H14, U15, U16), assicurando il controllo completo dei flussi in entrata e in uscita ed evitando qualsiasi contaminazione verso l’esterno.
L’impiego di tali tecnologie comporta inoltre un significativo risparmio energetico rispetto all’utilizzo di clean-room di grandi dimensioni, un aumento della produttività (eliminando la necessità di DPI per l’operatore), e un importante miglioramento in termini di sicurezza ed etica professionale.
Per questi motivi, la tecnologia degli isolatori è destinata a una diffusione sempre maggiore a livello globale. Iteco Engineering propone sul mercato soluzioni avanzate frutto di oltre trent’anni di esperienza nella progettazione e costruzione di glove box e isolatori, supportate da un costante investimento in ricerca e sviluppo.
Conformità Normativa e Certificazioni
Le attrezzature sono progettate e realizzate nel rispetto delle principali normative nazionali e internazionali di riferimento:
Le attrezzature sono progettate e realizzate nel rispetto delle principali normative nazionali e internazionali di riferimento:
Direttive Europee
- Direttiva 2006/42/CE – Sicurezza macchine
- Direttiva 2014/35/UE – Bassa tensione
- Direttiva 2014/30/UE – Compatibilità elettromagnetica
- Direttiva 2014/34/UE – Certificazione ATEX
Normative Tecniche
- CEI EN 60204-1 – Sicurezza dell’equipaggiamento elettrico delle macchine
- ISO 10648-1 / ISO 10648-2 – Camere di contenimento (principi di progettazione, classificazione di tenuta e metodi di controllo)
- ISO 14644-7 – Dispositivi di isolamento (cappe, glove box, isolatori, mini-ambienti)
- ISO 14644-1 / ISO 14644-3 – Classificazione della pulizia dell’aria
- EU-GMP – Annex 1
Documentazione e Validazioni
- Rilascio DFF (Dossier di Fine Fabbricazione)
- Collaudi F.A.T., S.A.T.
- Leak test
- Protocolli IQ, OQ
- STS, SMEPAC test
- Protocolli di validazione
- Esecuzione mock-up su richiesta
Direttive Europee
- Direttiva 2006/42/CE – Sicurezza macchine
- Direttiva 2014/35/UE – Bassa tensione
- Direttiva 2014/30/UE – Compatibilità elettromagnetica
- Direttiva 2014/34/UE – Certificazione ATEX
Normative Tecniche
- CEI EN 60204-1 – Sicurezza dell’equipaggiamento elettrico delle macchine
- ISO 10648-1 / ISO 10648-2 – Camere di contenimento (principi di progettazione, classificazione di tenuta e metodi di controllo)
- ISO 14644-7 – Dispositivi di isolamento (cappe, glove box, isolatori, mini-ambienti)
- ISO 14644-1 / ISO 14644-3 – Classificazione della pulizia dell’aria
- EU-GMP – Annex 1
Documentazione e Validazioni
- Rilascio DFF (Dossier di Fine Fabbricazione)
- Collaudi F.A.T., S.A.T.
- Leak test
- Protocolli IQ, OQ
- STS, SMEPAC test
- Protocolli di validazione
- Esecuzione mock-up su richiesta
SGS
SGS INOX
La linea SGS Inox di Iteco comprende glove boxes realizzate in acciaio inox AISI 304 o in acciaio inox AISI 316, progettate per garantire un
Schermature per misure speciali “Custom”
Speciali schermature per misure radiazioni ionizzanti, progettate e realizzate “custom” Applicazioni Rischio Chimico Rischio Biologico – HBR Lavorazioni in Atmosfera inerte Manipolazioni Nanomateriali Pesate in
SGS PMMA
Molte applicazioni di laboratorio e produzione richiedono uno spazio confinato, per la protezione dell’ambiente e del prodotto.In questi contesti, risulta fondamentale disporre di soluzioni affidabili
SEI line ISOLATORS – STERILITA’
La linea di Isolatori “SEI” è progettata per creare un’area confinata ad alto contenimento, dove le condizioni di sterilità sono mantenute e monitorate costantemente. Camera
ISOCELL ISO5
Isolatore in Classe ISO 5 progettato per la manipolazione e la preparazione di radiofarmaci. Specifiche Dimensionali: Zona di manipolazione: 900 x 600 x 700 mm