SEI Line
Isolatori per applicazioni sterili
La linea SEI comprende isolatori modulari progettati per creare e mantenere un ambiente confinato a contaminazione controllata, ideale per test di sterilità e applicazioni di processo in ambito farmaceutico.
La struttura monolitica in acciaio inox AISI 316L, il flusso d’aria unidirezionale e i sistemi avanzati di filtrazione garantiscono elevati standard di sterilità.
La struttura monolitica in acciaio inox AISI 316L, il flusso d’aria unidirezionale e i sistemi avanzati di filtrazione garantiscono elevati standard di sterilità.
Accessori opzionali
La linea SEI è completamente configurabile: la modularità del sistema e i numerosi accessori disponibili permettono di realizzare soluzioni personalizzate, studiate sulle specifiche esigenze del cliente e del processo:
- Possibilità di integrare camere e precamere aggiuntive
- Integrazione di sistemi VHP, controllo H₂O₂, conta particellare e monitoraggio microbiologico
- Predisposizione per pompe dedicate ai test di sterilità
- Possibilità di installare continuous liner, porte RTP e sistemi Bag-In/Bag-Out
Caratteristiche tecniche principali
- Camera di lavoro a flusso unidirezionale in Classe A (EU GMP Annex 1)
- Precamera a flusso turbolento in Classe B
- Parete frontale inclinata e completamente apribile
- Sistema di filtrazione LAF con filtro ULPA U16
- Filtri assoluti HEPA H14 in ingresso e in uscita
- Guarnizioni pneumatiche per un’elevata tenuta delle camere
- Interblocco di sicurezza dei portelli
- Controllo della pressione interna e dell’efficienza dei filtri
- PLC con pannello touch screen
- Segnalazioni e allarmi acustici e visivi
- Scarico di fondo per i liquidi di lavaggio
- Predisposizione per il collegamento a sistemi di decontaminazione VHP
Conformi alle norme
ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7Criteri di progettazione, costruzione e test di contenimento/tenuta glove boxes e isolatori. Direttiva 2006/42/CE Sicurezza macchine.
ISO 14644-1:2015 / ISO 14644-3:2005 / EU GMP Annex 1 Cleanrooms e ambienti controllati associati – Classificazione della pulizia dell’aria
ISO 14644-1:2015 / ISO 14644-3:2005 / EU GMP Annex 1 Cleanrooms e ambienti controllati associati – Classificazione della pulizia dell’aria
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