SEI line ISOLATORS – STERILITA’
La linea di Isolatori “SEI” è progettata per creare un’area confinata ad alto contenimento, dove le condizioni di sterilità sono mantenute e monitorate costantemente. Camera
Medicina Nucleare
Gli isolatori schermati sono progettati per applicazioni di ricerca, in medicina nucleare, PET, incluso Ga68, marcatura cellulare per la produzione di radiofarmaci, per la manipolazione, il frazionamento e la dispensazione di radiofarmaci effettuati in laboratori e reparti ospedalieri di medicina nucleare, PET e radiofarmacia. Sono costruiti interamente in acciaio inossidabile AISI 316L, con interposte schermature idonee e ambiente in Classe ISO 5.
Questa tipologia di isolatori consente di eseguire la preparazione di dosi in accordo con le procedure GMP e FDA vigenti, assicurando totale sicurezza e radioprotezione per l’operatore e l’ambiente esterno e la sterilità del prodotto manipolato. Possono essere integrati con sistemi completi di frazionamento e calibrazione automatica per il riempimento di siringhe monodose. Sono inoltre disponibili personalizzazioni dimensionali e di schermatura e accessoristica a completamento.
Conformità
- Direttiva 2006/42/CE – Direttiva Sicurezza Macchine
- Direttiva 2014/35/UE – Direttiva Bassa Tensione
- Direttiva 2014/30/UE – Direttiva Compatibilità Elettromagnetica
- Norma CEI EN 60204-1 – Sicurezza dell’equipaggiamento elettrico delle macchine
- ISO 10648-1 e ISO 10648-2 – Camere di contenimento: Parte 1, principi di progettazione; Parte 2, classificazione in base alla tenuta e metodi di controllo associati
- ISO 14644-7 – Camere bianche e relativi ambienti a contaminazione controllata – Parte 7: dispositivi di isolamento (cappe, glove box, isolatori e mini-ambienti)
- ISO 14644-1, ISO 14644-3 ed EU-GMP Annex 1 – Camere bianche e ambienti associati controllati – Classification of air cleanliness
- Rilascio DFF (Dossier di fine fabbricazione)
- Collaudi F.A.T., S.A.T., Leak Test, protocolli IQ, OQ, STS, SMEPAC Test e protocolli di validazione
ISOLATORI SCHERMATI
ISOCELL ISO5
Isolatore in Classe ISO 5 progettato per la manipolazione e la preparazione di radiofarmaci. Specifiche Dimensionali: Zona di manipolazione: 900 x 600 x 700 mm
Isolatore schermato ISO5-Petra
L’isolatore schermato ISO5-Petra è progettato specificamente per l’impiego con isotopi beta emettitori usati in terapia (es. 90Y e 177Lu). Costruito in acciaio inossidabile AISI 316L
Isolatore schermato ISO5.PET.MN
SO5-PET-NM è un moderno isolatore schermato a flusso laminare di grado farmaceutico, appositamente progettato per l’utilizzo in Medicina Nucleare e PET. + Caratteristiche Costruttive e
GLOVE BOX
SGS Alpha Tight
GLOVE BOX SGS4030 per il contenimento del modulo di sintesi radiofarmaceutica basato su Astato-211 (At-211). La Glove Box SGS4030 è stata progettata da ITECO per
ARREDI SCHERMATI
Armadi Schermati
I nostri armadi sono progettati e realizzati su misura per rispondere alle specifiche esigenze di ogni reparto, garantendo la massima sicurezza nella gestione dei preparati
Box Schermato
Box progettato per il contenimento di strumentazione per test di irraggiamento. La struttura è interamente realizzata in acciaio inossidabile con una schermatura composta da lastre
Laboratorio M.N. e Ricerca
Arredi, schermature, accessori per laboratori di ricerca e reparti Medicina Nucleare Sistemi di contenimento e stoccaggio sorgenti ARREDI e COMPLEMENTI: banchi lavoro, protezioni mobili, lavelli
CUSTOM
Laboratorio M.N. e Ricerca
Arredi, schermature, accessori per laboratori di ricerca e reparti Medicina Nucleare Sistemi di contenimento e stoccaggio sorgenti ARREDI e COMPLEMENTI: banchi lavoro, protezioni mobili, lavelli